ECONAZOLE L.P. 150mg

Name: ECONAZOLE L.P. 150mg - Pharmacie Ventre
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EAN Ref. : 3400936726802

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ECONAZOLE BIOGARAN Ovule L.P. 150mg convient au traitement local des mycoses vaginales ou vulvaires.

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Prix : 3,13 €

A propos du produit

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Description

ECONAZOLE BIOGARAN Ovule L.P. 150mg est un générique des Laboratoires BIOGARAN.

Cet ovule gynécologique contient un antifongique de la famille des imidazolés.

Il est utilisé dans le traitement local des mycoses du vagin et de la vulve, notamment des candidoses.

Posologie

Une prise unique de 1 ovule ; dans certains cas, ce traitement peut être renouvelé le lendemain matin.

Cet ovule a une composition spécifique qui lui permet de rester actif plusieurs jours après sa mise en place (libération prolongée du principe actif).

L’ovule doit être introduit profondément dans le vagin, de préférence le soir au coucher.

Composition

Éconazole nitrate......................................150 mg

Substance active : Éconazole nitrate

Excipients : Énantate de stéaryle, Galactomannane, Glycérides hémisynthétiques, Silice colloïdale anhydre

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux imidazolés.

UGS : 3400936726802 Catégorie : Mycose

Ce produit est un médicament

Retrouvez toutes les informations concernant la notice d'utilisation et la composition du produit.
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demande l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
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Fiche Info

RCP

Notice

Fiche Info

Date de l'autorisation : 19/11/2004

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Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez .

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux et antiseptiques à usage gynecologique (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G01AF05

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

Ovule (Composition pour un ovule)
- > nitrate d'éconazole 150 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène de 1 ovule(s)

Code CIP : 367 268-0 ou 34009 367 268 0 2
Déclaration de commercialisation : 07/12/2009
Cette présentation est

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2,11 € : 1,02 € Prix honoraire compris : 3,13 €
Taux de remboursement : 30%

Ce médicament étant un générique, le SMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament

Titulaire de l'autorisation : BIOGARAN
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 661 442 6

RCP

ANSM - Mis à jour le : 02/09/2021

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Nitrate d’éconazole............................................................................................................... 150 mg

Pour un ovule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ovule à libération prolongée.

Ovule blanc à blanc crème.

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram+.

Posologie

· Dans la majorité des cas : 1 ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

· Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.

Mode d’administration

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.

Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.

Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l’administration de ECONAZOLE BIOGARAN L.P. (voir rubrique 4.6).

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurtié et l’efficacité n’a pas été démontrée chez les enfants de moins de 16 ans.

Sujets âgés

Les données sur l’utilisation de ECONAZOLE BIOGARAN L.P.chez les personnes âgées (> 65 ans) sont insuffisantes.

· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· en association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.

Réservé à la voie vaginale uniquement. ECONAZOLE BIOGARAN LP n’est pas destiné à la voie orale.

Mises en garde spéciales

En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l’éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d'éconazole.

Précautions d’emploi

En cas d’intolérance locale, d'irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.

Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida) : voir rubrique 4.2.

Associations contre-indiquées

· Préservatifs masculins en latex/Diaphragmes en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.

· Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide (voir rubrique 4.4).

faisant l'objet de précautions d’emploi

· Anticoagulants oraux

L'éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acénocoumarol (augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L'adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral peut s'avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une fœtotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l'homme.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.

En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation de ECONAZOLE BIOGARAN LP ne doit pas être envisagée au cours du 1^er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.

ECONAZOLE BIOGARAN LP peut être utilisé au cours des 2^ème et 3^ème trimestre de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

L'absorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale est faible.

On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme.

L'allaitement est possible mais la prudence s'impose lorsque ECONAZOLE BIOGARAN LP est utilisé chez une patiente qui allaite.

Sans objet.

La tolérance du nitrate d’éconazole a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous cutané, telles que prurit (1,2 %) et sensation de brûlure cutanée (1,2 %).

Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du nitrate d’éconazole par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post marketing (notifications spontanées).

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; Très rare (<1/10 000).

Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notifications spontanées, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes	Effets indésirables
	Catégories de fréquence
	Fréquent (≥ 1/100 à 1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)	Rare (≥ 1/10 000 à <1/1000)	Indéterminée
Affections du système immunitaire				Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Prurit, sensation de brûlure cutanée	Rash	Erythème	Angiœdème, urticaire, dermatite de contact, exfoliation cutanée
Affection des organes de reproduction et du sein		Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration				Douleur au site d’application, irritation au site d’application, gonflement au site d’application

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En cas de surdosage avec ECONAZOLE BIOGARAN LP, les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique 4.8.

En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaître. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G01AF05.

Le nitrate d’éconazole est un dérivé imidazolé doué d’une activité antifongique et antibactérienne.

L’activité a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

· les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),

· les bactéries Gram+ parfois responsables d’une surinfection.

In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l’éconazole n’ont pas mis en évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime.

Mécanisme d’action

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’ARN).

Ce dosage est adapté au traitement court.

Dans l’espèce humaine, l’éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale.

Les concentrations maximales d’éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 à 2 jours après administration sont approximativement de 65 ng/mL pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5 % de la dose d’éconazole sont absorbés.

Distribution

Dans la circulation systémique, l’éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98 %) aux protéines plasmatiques.

Biotransformation et élimination

L’éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale.

Au contact de la muqueuse vaginale, l’excipient de ECONAZOLE BIOGARAN LP forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d’éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.

Toxicité sub-chronique

Le foie a été identifié comme étant l’organe cible. La marge de sécurité associée à cet effet est importante.

Fonctions de la reproduction

Les études réalisées n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une foetotoxicité à fortes doses.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole chez des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez des petits allaités.

Génotoxicité

Les études réalisées suggèrent l’induction d’aneuploïdie et certaines études indiquent un effet mutagène. L’ensemble de ces études indique cependant que les effets génotoxiques sont limités.

Tolérance locale

Les études effectuées n’ont révélé aucune irritation cutanée ou vaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation.

Sans objet.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).

Pas d'exigences particulières.

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

· 34009 367 268 0 2 : 1 ovule sous plaquette thermoformée (PVC/Polyéthylène).

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice

ANSM - Mis à jour le : 02/09/2021

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Nitrate d'éconazole

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

§ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

§ Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

§ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

§ Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux et antiseptiques à usage gynecologique (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles) - code ATC : G01AF05

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.

N’utilisez jamais ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au nitrate d'éconazole, à d'autres médicaments antifongiques similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison du risque de rupture.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ECONAZOLE BIOGARAN LP.

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. doit uniquement être administré dans le vagin. Ce médicament ne doit pas être avalé.

· Le traitement local de la mycose n’est qu’un élément du traitement d’ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.

· Si vous avez moins de 16 ans ou plus de 65 ans, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant utilisation.

· Ne pas utiliser un savon acide pour l’hygiène locale (l’acidité favorisant la prolifération des champignons). Voir les conseils pratiques dans la rubrique 3 « Comment utiliser ECONAZOLE BIOGARAN LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? ».

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales, d’irritation et une augmentation des démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et

N'utilisez JAMAIS ECONAZOLE BIOGARAN L.P. en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex, en raison du risque de rupture.

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactifs ces produits.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais la prudence s’impose.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Dans la majorité des cas, la dose recommandée est de 1 ovule le soir au coucher, en administration unique.

Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et un ovule le lendemain matin.

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Voie vaginale uniquement. ECONAZOLE BIOGARAN L.P. ne doit pas être avalé.

Introduire profondément l’ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Conseils pratiques :

· lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'administration du produit,

· faites votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,

· utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette), afin de ne pas contaminer votre entourage,

· portez des sous-vêtements en coton,

· évitez les douches vaginales,

· évitez de porter des tampons périodiques pendant le traitement,

· n’interrompez pas le traitement pendant les règles,

· votre médecin estimera la nécessité :

o de traiter également votre partenaire sexuel,

o de vous prescrire un antifongique à appliquer localement.

Si vous avez utilisé plus de ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé une quantité trop importante d’ECONAZOLE BIOGARAN L.P., ou si vous avez avalé accidentellement le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Si vous arrêtez de prendre ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :

· démangeaisons (prurit), sensation de brûlure au niveau de la peau.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000) :

· éruption cutanée étendue (rash) ;

· sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

· rougeur de la peau (erythème).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· allergie (hypersensibilité) ;

· gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème), urticaire, inflammation de la peau (dermatite de contact), peau qui pèle (desquamation de la peau) ;

· au site d’application : douleur, irritation et gonflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

· La substance active est :

Nitrate d’éconazole............................................................................................................... 150 mg

Pour un ovule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, énantate de stéaryle.

Ce médicament se présente sous forme d’ovule à libération prolongée, blanc à blanc crème. Boîte de 1 ovule.

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

BIOGARAN