SEPTEAL Solution pour Application Locale 250.0 ml

Name: SEPTEAL Solution pour Application Locale 250.0 ml - Pharmacie Ventre
SKU: 3400932924639
Price: 3.59 EUR
Availability: InStock

EAN Ref. : 3400932924639

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SEPTEAL Solution pour Application Locale — 250ml de Pierre Fabre assurer l’antisepsie de la peau des plaies et des lésions cutanées infectées ou exposées à un risque d’infection.

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Prix : 3,59 €

A propos du produit

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Description

SEPTEAL Solution pour Application Locale — 250ml est un antiseptique local de Pierre Fabre.

Ce médicament est utilisé pour assurer l’antisepsie de la peau (avant une opération), des plaies et des lésions cutanées infectées ou exposées à un risque d’infection.

Posologie

2 applications par jour.

Cette solution est prête à l’emploi : elle est appliquée pure en badigeonnage et ne doit pas être rincée.

Composition

Chlorhexidine digluconate........................................................500 mg
Alcool...........................................................................+

Substance active : Chlorhexidine gluconate solution

Excipients : Eau purifiée, Éthanol

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être appliqué dans l’oreille (risque de toxicité en cas de perforation du tympan).

UGS : 3400932924639 Catégories : Antiseptique, Autres

Ce produit est un médicament

Retrouvez toutes les informations concernant la notice d'utilisation et la composition du produit.
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demande l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Pour déclarer un effet indésirable, cliquez ici

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Fiche Info

RCP

Notice

Fiche Info

Date de l'autorisation : 22/12/1986

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez .

Informations importantes

Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :

Indications thérapeutiques

. Code ATC : D08AC02.

Ce médicament contient de la chlorhexidine qui est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

Il est indiqué chez :

· L’antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.

· Certaines affections de la peau, primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· L’antisepsie de la peau saine avant un acte de petite chirurgie.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Solution (Composition pour 100 ml)
- > chlorhexidine (digluconate de) 0,5 g

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène de 250 ml

Code CIP : 329 246-3 ou 34009 329 246 3 9
Déclaration de commercialisation : 19/02/1988
Cette présentation est

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2,57 € : 1,02 € Prix honoraire compris : 3,59 €
Taux de remboursement : 15%

Documents de bon usage du médicament

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SEPTEAL, solution pour application locale
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par SEPTEAL reste faible dans les indications de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 679 547 8

RCP

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2024

SEPTEAL, solution pour application locale

Digluconate de chlorhexidine.................................................................................................... 0,5 g

Quantité correspondant à 2,5 ml de solution aqueuse à 20 pour cent

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire :

Ethanol 96%.......................................................................................................................... 24,1 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

· L’antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.

· Le traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· L’antisepsie de la peau saine avant un acte de petite chirurgie.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

A utiliser pur 2 fois par jour.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Utilisation en badigeonnage sur la peau et sans rinçage.

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être au contact du tissu nerveux ou des méninges.

· Usage externe exclusivement.

· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c'est-à-dire un risque de sensibilisation à la chlorhexidine) ou généralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'application.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse ou une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface corporelle / poids et de l'effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

· En cas de contact avec les oreilles et les muqueuses, un risque d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité et d'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laver à l'eau.

· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d’emploi

· Retirez tous les matériaux, les champs opératoires ou les blouses mouillés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser des quantités excessives et ne pas laisser la solution s'accumuler dans les plis cutanés ou sous le patient ni goutter sur les draps et autres matériaux en contact direct avec le patient. Lorsque des pansements occlusifs sont à appliquer sur des zones auparavant exposées à SEPTEAL, il faut prendre soin de s'assurer qu'aucun excès de produit ne reste présent avant l'application du pansement.

· Cette spécialité ne peut pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l’antisepsie du champ opératoire.

· Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée ou sur une grande surface (voir rubrique 6.2).

SEPTEAL contient 241 mg d’alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion). L’utilisation de solutions à base de chlorhexidine, que ce soit en solution aqueuse ou alcoolique, pour l’antisepsie de la peau avant un acte invasif a été associée à des brûlures chimiques chez les nouveau-nés. Sur la base des cas déclarés disponibles et de cas publiés dans la littérature, ce risque semble être plus élevé chez les bébés prématurés, en particulier ceux nés avant 32 semaines de gestation et au cours des 2 premières semaines de vie.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) , l'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques cutanés ) est à éviter sauf avec les autres composants cationiques. En particulier, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que le savon alcalin ordinaire (voir rubrique 6.2).

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SEPTEAL pendant la grossesse.

On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

SEPTEAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les études animales.

	Termes MedDRA Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire	Hypersensibilité* Choc anaphylactique**
Affections oculaires	Irritation oculaire* Erosion de la cornée, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente**
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Dermatite de contact
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Réaction médicamenteuse idiosyncratique
Lésions, intoxications et complications d’interventions	Brûlures chimiques chez les nouveau-nés

** Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés.

*** Dans le cadre d'une exposition accidentelle.

Population pédiatrique

Brûlure chimique chez le nouveau-né (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

A. Code ATC : D08AC02.

· Solution de chlorhexidine : antibactérien cationique, dérivé des biguanides, dans l’alcool éthylique.

· Agent antiseptique bactéricide à large spectre.

· Groupe chimique : bisbiguanide.

· Spectre d’activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

· Activité lévuricide sur Candida albicans.

Absorption

La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau normale est négligeable (faible voire nulle), même chez le nouveau-né.

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 6 mois.

Produit inflammable.

Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.

Flacon en polyéthylène de 60 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, boîte de 1.

Flacon en polyéthylène de 125 ml avec pulvérisateur, boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières.

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

· 34009 329 245 7 8 : 60 ml en flacon (polyéthylène), boite de 1.

· 34009 395 383 5 8 : 125 ml en flacon (polyéthylène) avec pulvérisateur, boite de 1.

· 34009 329 246 3 9 : 250 ml en flacon (polyéthylène) ; boite de 1.

· 34009 329 269 3 0 : 500 ml en flacon (polyéthylène) ; boite de 1.

· 34009 331 132 1 6 : 1 000 ml en flacon (polyéthylène) ; boite de 1.

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice

ANSM - Mis à jour le : 10/07/2024

Digluconate de chlorhexidine

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que SEPTEAL, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTEAL, solution pour application locale ?

3. Comment utiliser SEPTEAL, solution pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEPTEAL, solution pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

. Code ATC : D08AC02.

Ce médicament contient de la chlorhexidine qui est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

Il est indiqué chez :

· L’antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques.

· Certaines affections de la peau, primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· L’antisepsie de la peau saine avant un acte de petite chirurgie.

· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles (en particulier, ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique) ni être au contact des muqueuses.

· Ne pas appliquer, en cas de plaies à la tête car ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau.

· Ne pas appliquer en cas de plaies profondes d’un bras ou d’une jambe car le produit ne doit pas être mis en contact avec un nerf.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser SEPTEAL.

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l’usage externe.

Il ne doit pas être utilisé pour l’antisepsie du champ opératoire, ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

Il existe un risque de développer une allergie à la chlorhexidine : risque de réactions allergiques locales (sensibilisation à la chlorhexidine) ou de réactions allergiques généralisées graves (telles que difficultés à respirer, gonflement du visage ou éruption cutanée sévère) et potentiellement mortelles en l'absence de soins médicaux immédiats. En cas de réaction allergique à la chlorhexidine, arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et consulter un médecin.

Des cas graves de lésion cornéenne persistante (lésion à la surface de l’œil) pouvant nécessiter une greffe cornéenne ont été rapportés lorsque des produits similaires sont entrés accidentellement en contact avec les yeux.

Bien que le passage de ce médicament dans la circulation générale soit très faible, une prudence particulière s’impose car le risque de passage ne peut être exclu en cas de répétition des applications, en cas d’utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

Précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SEPTEAL.

Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution s'accumuler dans les plis cutanés ou sous le patient ni goutter sur les draps et autres matériaux en contact direct avec le patient.

Enfants

Ne jamais laisser à la portée des enfants.

À utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, en particulier ceux nés avant 32 semaines de grossesse et au cours des deux (2) premières semaines de vie. SEPTEAL peut causer des brûlures chimiques de la peau.

Autres médicaments et SEPTEAL, solution pour application locale

Evitez l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques différents avec cet antiseptique ou agents nettoyants (risques d’incompatibilités ou inefficacité). L’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux.

Ne pas utiliser en même temps que du savon ordinaire.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SEPTEAL, solution pour application locale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SEPTEAL, solution pour application locale contient 241 mg d’alcool (éthanol) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Chez les nouveau-nés (prématurés et à terme), des concentrations élevées d'alcool (éthanol) peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Produit inflammable.

Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation.

Ne pas fumer pendant l’utilisation ou la manipulation du flacon.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

A utiliser pur 2 fois par jour en badigeonnage sur la peau et sans rinçage.

Ne jamais avaler.

Si vous avez utilisé plus de SEPTEAL, solution pour application locale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser SEPTEAL, solution pour application locale

Si vous arrêtez d’utiliser SEPTEAL, solution pour application locale

En cas de désinfection d'une plaie ou d'une lésion, si vous arrêtez le traitement trop tôt, la plaie ou la lésion peut s’infecter.

votre pharmacien ou infirmier/ère.

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Irritation de l’œil

· Eczéma (dermatite de contact).

· Réaction médicamenteuse idiosyncratique (réaction inhabituelle du corps au médicament).

· Brûlures chimiques chez le nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Produit inflammable. Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, la solution peut être conservée pendant 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

· La substance active est :

Digluconate de chlorhexidine.............................................................................................. 0,5 g

Quantité correspondant à 2,5 ml de solution aqueuse à 20 pour cent

Pour 100 ml

· Les autres composants sont :

Alcool éthylique à 96 pour cent* v/v, eau purifiée.

*Voir rubrique 2 « SEPTEAL contient ».

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale limpide et incolore.

Flacon de 60 ml, 125 ml (avec pulvérisateur), 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

PIERRE FABRE MEDICAMENT